DT News - Bulgaria - Скрита опасност: защо е нужна глобална инициатива за чисти дентални импланти

Д-р Dirk U. Duddeck, Германия

ср. 6 декември 2017

запази

Смята се, че замърсяванията върху стерилно опаковани импланти, особено остатъчни органични частици от процеса за производство или опаковане, са отговорни за непълна остеоинтеграция на денталните импланти или дори загуба на кост в ранния период на оздравяване. Проучванията в последните години показват, че нито CE маркировката, нито одобрението от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) представляват надеждна индикация за чистотата на денталните импланти.

В три последователни проучвания чрез сканиращ електронен микроскоп (SEM) учени от Университета в Кьолн и университетската болница „Шарите“ в Берлин са анализирани повече от 200 стерилно опаковани импланта, произведени след 2007 г. Резултатите от последното изследване и сравнения с предишни години показват тревожно увеличение на броя на имплантите, по чиято повърхност са открити съмнителни остатъци. Все по-голям брой практикуващи лекари имат притеснения относно биологичния отговор към подобни замърсявания и възможността от възникване на правни последствия. Въпросът е как могат клиницистите да знаят кои импланти са замърсени? Поради разнообразието от имплантатни системи на пазара за денталния лекар е много трудно да намери безопасна система за своята практика.

През март 2017 г. на Международното дентално шоу IDS в Германия беше представена нова инициатива, фокусирана върху безопасността както на денталните лекари, така и на пациентите. Фондацията CleanImplant си е поставила за цел да предостави точно тази информация на специалисти от цял свят. Тази независима организация с нестопанска цел е подкрепена от научен консултативен борд, съставен от известни учени и практикуващи експерти, като проф. Tomas Albrektsson (Университета в Гьотеборг, Швеция), проф. Ann Wennerberg (Университета в Малмьо, Швеция), проф. Florian Beuer (Шарите, Германия), проф. Jaafar Mouhyi (международния университет Universiapolis в Агадир, Мароко), д-р Luigi Canullo (частна практика в Италия) и д-р Michael Norton (частна практика в Обединеното кралство), който е председател на Американската академия по остеоинтеграция. През септември 2017 г. групата учени публикува консенсуален доклад, който предоставя обективни критерии за оценка на чистотата на имплантите – Trusted Quality Mark, за период от две години. Документът е достъпен за изтегляне на уебсайта на проекта.

Целта на новата марка за качество е да даде възможност на клиницистите да разберат с един поглед дали даден имплант отговаря на минималните стандарти за чистота. Следвайки пететапен подход, Trusted Quality Mark може да бъде присъден на импланти, за които подробен безпристрастен анализ показва, че са лишени от значими замърсявания и частици, съдържащи например мед, хром, никел, желязо, калай, цинк, бронз, неръждаема стомана или антимон върху повърхността на импланта.

Технически е възможно да се произвеждат чисти импланти, както показват много от имплантите, участвали в последните проучвания за оценка на качеството. Ако обаче стъпките за контрол на качеството са редуцирани поради производствени или финансови причини, резултатът са медицински изделия с по-ниско качество, носещи СЕ маркировка или разрешение на FDA.

За получаване на Trusted Quality Mark се разглеждат по пет импланта от различни типове, от които поне два са взети на случаен принцип от дентални практики. Аналитичните доклади са проверени и публикувани от научния консултативен съвет след peer ревю. Тези процедури целят да потвърдят, че няма връзка между финансовата подкрепа зад проекта и резултатите от анализите. Най-голямата разлика спрямо предишни опити за разработване на подобна марка за качество е, че Trusted Quality Mark прави нова оценка на резултатите с нови импланти от същия тип на всеки две години. По този начин съществуващите анализи ще бъдат значително разширени през следващите години.

Резултатите са публикувани на уебсайта на проекта www.cleanimplant.com. Целта на доклада е да предостави изчерпателна информация за възможните видове замърсявания, както и набор от резултати от анализи на замърсени и чисти импланти. Проектът е отворен за всички дентални лекари и производители, загрижени за безопасността на пациентите и потенциално нискокачествени медицински изделия.

По време на конгреса на Европейската асоциация по остеоинтеграция, който се проведе в Испания през октомври, два импланта – UnicCA на BTI Biotechnology Institute и T6 на NucleOSS, получиха първите сертификати Trusted Quality Mark 2017–2018. Само седмица по-късно фондация CleanImplant връчи трета награда в Япония по време на 13-ия годишен международен симпозиум на MegaGen на д-р Kwang Bum Park, активен имплантолог и главен изпълнителен директор на корейския производител. Имплантите на много други производители вече се анализират, като резултатите ще бъдат публикувани скоро.

Според проф. Albrektsson трябва да се спазва неговият основен ръководен принцип, посочен в статия още преди 10 години: клиницистът не може само да вярва, а да е сигурен, че имплантите, които използва, не вредят на неговите пациенти1. Пациентите се доверяват на решенията на денталния лекар за правилната имплантатна система. Зъболекарите трябва да имат на разположение независимо ръководство, за да разберат коя имплантна система отговаря на изискванията за висококачествено медицинско изделие. Фондация CleanImplant ще подкрепи бъдещите изследвания на клиничното въздействие на замърсяванията и разширяване на периодичния анализ на дентални импланти в цял свят, за да предостави на денталните лекари независими резултати от научни изследвания и оценка на подобренията в производствения процес на вече анализирани импланти.

Повече информация можете да намерите на официалната страница на проекта: www.cleanimplant.com.