- Австрия / Österreich
- Босна и Херцеговина / Босна и Херцеговина
- България / България
- Хърватия / Hrvatska
- Чехия & Словакия / Česká republika & Slovensko
- Франция / France
- Германия / Deutschland
- Гърция / ΕΛΛΑΔΑ
- Италия / Italia
- Нидерландия / Nederland
- Скандинавия / Nordic
- Полша / Polska
- Португалия / Portugal
- Румъния & Молдова / România & Moldova
- Словения / Slovenija
- Сърбия & Черна гора / Србија и Црна Гора
- Испания / España
- Щвейцария / Schweiz
- Турция / Türkiye
- Великобритания и Ирландия / UK & Ireland
През април 2017 г. Европейският парламент одобри нов регламент за медицинските изделия за подобряване на безопасността в медицинската и денталната индустрия в рамките на Европейския съюз. Един от основните принципи е въвеждането на система за уникална идентификация на устройства (UDI) в съответствие с европейската база данни за медицински устройства, която е с отворен достъп, до май 2020 г.
Новата UDI система (ISO EN 13485:2016) ще позволи идентифицирането и проследяването на медицинските изделия по цялата верига на доставки и дистрибуция на територията на ЕС. Зъболекарите и дистрибуторите трябва се подготвят за промените, които системата ще предизвика, като се запознаят с новите правила, което ще гарантира, че съществуващите им бизнес отношения съответстват на стандартите; и да извършат вътрешни оценки, за да гарантират, че самите те не нарушават наредбата.
Какво представлява UDI системата?
UDI е поредица от буквено-цифрени знаци, изписани върху устройството или неговата опаковка. Идентификацията се отпечатва както в обикновен текст, така и във формат, който може да бъде прочетен от компютър, и се състои от две части: идентификатор на устройството и идентификатор на продукцията. UDI системата не е характерна само за ЕС – Американската администрация по храните и лекарствата в момента работи по своя собствена база данни, базирана на специфично законодателство за UDI, а Националната здравна служба на Обединеното кралство формулира собствена версия през 2014 г.
Какви са ползите?
UDI системата има за цел да предостави множество предимства както за пациентите, така и за денталните лекари. Тя позволява по-добра проследимост на всяко едно медицинско изделие, продавано в ЕС, като така намалява риска от объркване между подобни продукти и предотвратява неразбирането на правилната употреба на дадено устройство, което гарантира безопасността на пациентите. Така например, ако дадено медицинско изделие, използвано в болница, бъде контаминирано, неговият UDI би позволил проследяване на употребата му сред пациентите.
За дилърите и производителите на медицински изделия едно от предимствата на системата UDI е, че тя ще доведе до по-малко фалшиви продукти и ще ускори процеса по изтегляне на продукти от пазара, като по този начин ще осигури по-бързи решения на потенциални проблеми. Освен това по-ефикасните методи за проследяване ще рационализират процеса на управление или мониторинг на инвентара.
Как могат да се подготвят европейските дентални дилъри?
Важно е денталните дилъри да разгледат споразуменията си с производителите, за да се уверят, че отговарят на изискванията на новата UDI система. Разбира се, дилърите трябва да извършат и вътрешна оценка, за да видят как най-добре да гарантират собственото си спазване на изискванията след изтичане на преходния период, тъй като несъответствието не само може да доведе до правни проблеми в ЕС, но също и до забрана за внос. По тази причина е важно дилърите да се подготвят за новите регулации и да актуализира бизнеса си, така че преходът за тях да бъде възможно най-плавен.
пт. 19 юли 2024
3:00 (EET) Sofia
OK Boomer! They are such a Millennial! Understanding generational differences between the Silents, Boomers, Gen X, Millennials and Gen Z
ср. 7 август 2024
1:00 (EET) Sofia
Sistema de Implante Cerámico Neodent® - Zi
ср. 14 август 2024
2:00 (EET) Sofia
ITI US section live treatment planning session
ср. 21 август 2024
4:00 (EET) Sofia
Current Concepts on Soft Tissue Management to Maintain Periodontal Health and Improve Aesthetics
чт. 29 август 2024
3:00 (EET) Sofia
Beyond the Esthetics: Clear Aligners & Resin Composite Solutions for Optimal Esthetic & Functional Restorations
пн. 2 септември 2024
12:00 (EET) Sofia
The transition to TorcFit: Immediacy with reliability and the new iExcel implant designs
вт. 3 септември 2024
6:00 (EET) Sofia
To post a reply please login or register