DT News - Bulgaria - ЕС с нова система за уникална идентификация на медицински устройства

Dental Tribune International

чт. 8 февруари 2018

запази

През април 2017 г. Европейският парламент одобри нов регламент за медицинските изделия за подобряване на безопасността в медицинската и денталната индустрия в рамките на Европейския съюз. Един от основните принципи е въвеждането на система за уникална идентификация на устройства (UDI) в съответствие с европейската база данни за медицински устройства, която е с отворен достъп, до май 2020 г.

Новата UDI система (ISO EN 13485:2016) ще позволи идентифицирането и проследяването на медицинските изделия по цялата верига на доставки и дистрибуция на територията на ЕС. Зъболекарите и дистрибуторите трябва се подготвят за промените, които системата ще предизвика, като се запознаят с новите правила, което ще гарантира, че съществуващите им бизнес отношения съответстват на стандартите; и да извършат вътрешни оценки, за да гарантират, че самите те не нарушават наредбата.

Какво представлява UDI системата?
UDI е поредица от буквено-цифрени знаци, изписани върху устройството или неговата опаковка. Идентификацията се отпечатва както в обикновен текст, така и във формат, който може да бъде прочетен от компютър, и се състои от две части: идентификатор на устройството и идентификатор на продукцията. UDI системата не е характерна само за ЕС – Американската администрация по храните и лекарствата в момента работи по своя собствена база данни, базирана на специфично законодателство за UDI, а Националната здравна служба на Обединеното кралство формулира собствена версия през 2014 г.

Какви са ползите?
UDI системата има за цел да предостави множество предимства както за пациентите, така и за денталните лекари. Тя позволява по-добра проследимост на всяко едно медицинско изделие, продавано в ЕС, като така намалява риска от объркване между подобни продукти и предотвратява неразбирането на правилната употреба на дадено устройство, което гарантира безопасността на пациентите. Така например, ако дадено медицинско изделие, използвано в болница, бъде контаминирано, неговият UDI би позволил проследяване на употребата му сред пациентите.

За дилърите и производителите на медицински изделия едно от предимствата на системата UDI е, че тя ще доведе до по-малко фалшиви продукти и ще ускори процеса по изтегляне на продукти от пазара, като по този начин ще осигури по-бързи решения на потенциални проблеми. Освен това по-ефикасните методи за проследяване ще рационализират процеса на управление или мониторинг на инвентара.

Как могат да се подготвят европейските дентални дилъри?
Важно е денталните дилъри да разгледат споразуменията си с производителите, за да се уверят, че отговарят на изискванията на новата UDI система. Разбира се, дилърите трябва да извършат и вътрешна оценка, за да видят как най-добре да гарантират собственото си спазване на изискванията след изтичане на преходния период, тъй като несъответствието не само може да доведе до правни проблеми в ЕС, но също и до забрана за внос. По тази причина е важно дилърите да се подготвят за новите регулации и да актуализира бизнеса си, така че преходът за тях да бъде възможно най-плавен.