DT News - Bulgaria - Европейската комисия дефинира обхвата на медицинските изделия, изработени по поръчка

Dental Tribune International

чт. 2 ноември 2017

запази

По искане на Европейската и международната федерация на собствениците на зъботехнически лаборатории и зъботехниците (FEPPD, Fédération Européenne et Internationale des Patrons Prothésistes Dentaires) Европейската комисия определи обхвата на медицинските изделия, изработени по поръчка. Според FEPPD CAD/CAM технологиите позволяват на зъболекарите да произвеждат някои дентални протези, което създава нелоялна конкуренция за зъботехническите лаборатории и зъботехниците.

Тъй като зъботехническите лаборатории и зъботехниците са длъжни да се придържат към регламентите, касаещи медицинските изделия, за разлика от зъболекарите, FEPPD смята това за форма на дискриминация. Сега според новите спецификации изработените по поръчка дентални изделия за еднократна употреба при конкретен пациент са предмет на изискванията съгласно наредбите за медицинските изделия по отношение на качеството и проследимостта на материалите, независимо дали изделието е произведено от зъботехник или зъболекар.

„Това пояснение, с което съсловието в цяла Европа може да противодейства на нерегламентираното производство на дентални изделия от дентални студиа, е много добра новина, тъй като създава равни условия за всички производители“, каза президентът на FEPPD Laurent Munerot. „Пациентите ползват своите дентални протези в продължение на няколко десетилетия. Абсолютно необходимо е да има контрол върху отчетността, произхода и качеството на използваните материали. Това е право на всеки дентален пациент в качеството му на потребител.“

Според FEPPD поясненията на Европейската комисия премахват всяка неяснота по въпроса: независимо дали е зъболекар или зъботехник, всеки, който произвежда дентални протези, вече ще трябва да спазва едни и същи правила.

Освен това Европейската комисия заяви, че денталните протези, изработени с CAD/CAM, при никакви обстоятелства не могат да бъдат разглеждани като масово произведени медицински изделия, тъй като са предназначени единствено за употреба от конкретно лице. Масово произведените медицински изделия, т.е. такива, които не са предназначени за конкретен пациент, изискват предписващият специалист да е извършил клинични изследвания на всяко устройство, за да докаже неговата ефективност.

„Това също е важно за нас – допълни Munerot, – тъй като помага на FEPPD да определи точната си позиция спрямо други приложения на регламентите за медицинските изделия.“