DT News - Bulgaria - FDA обмисля ново класифициране на денталните имплантати

Dental Tribune International

ср. 13 февруари 2013

запази

Администрацията по храни и лекарства предложи рекласифициране на заострените интраосални зъбни имплантати, които често се използват при възстановяването на клас ІІ и ІІІ, намалявайки регулаторните изисквания за разпространението на тези имплантати.

FDA разделя на три класа медицинските средства, базирани на нивото на контрол, което е нужно, за да се осигурят безопасност и ефективност. Втори клас медицински средства, т.е. тези със среден риск, са обект на общ и специализиран контрол, а трети клас се нуждаят от строг контрол. Обикновено средствата от ІІІ клас се използват за поддържане на човешкия живот или са от съществено значение за предотвратяването на евентуално увреждане на здравето, но могат да носят и потенциален риск за увреждане. В много случаи е необходимо предварително маркетингово проучване, за да се докажат безопасността и ефективността на средствата.

От FDA предлагат да се промени класификацията на островърхи интраосални дентални имплантати така, че да се базира на информация относно ползите, които те носят за здравето, и съобщените проблеми, публикувани след излизането на последните препоръки на организацията. „FDA наблюдава тези средства от години и познава добре техните рискове. Един преглед на достъпната клинична литература показва, че това са средства с висока успеваемост с дългосрочна безопасност“, допълват от организацията.

В допълнение на спазването на общия контрол имплантатите ще бъдат обект и на специален контрол, включващ специални изисквания за означаване, задължителни стандарти за качество и постоперативно наблюдение. Предварителното маркетингово одобрение вече няма да бъде задължително за избягването на евентуални здравни рискове, като инфекции и различни тъканни реакции.

От организацията заключават, че електронни или писмени записвания под предложението могат да се изпращат до 15 април.