DT News - Bulgaria - Европейският парламент прие нови разпоредби за медицинските изделия

Dental Tribune International

чт. 27 април 2017

запази

Европейският парламент гласува два нови регламента относно медицинските изделия с цел подобряване на безопасността в медицината и денталната медицина. Регулациите бяха предложени през 2012 г. от Европейската комисия и тяхното гласуване беше отлагано няколко пъти, преди да бъдат официално одобрени по-рано този месец. Те ще влязат в сила след преходен период от три години от датата на тяхното публикуване в официалния вестник на ЕС за медицинските изделия и пет години за медицинските изделия за in vitro диагностика.

Въпреки че правилата за безопасността и производителността на медицинските изделия са стандартизирани в целия ЕС през 90-те години на миналия век, значителният напредък в развитието на технологиите налага нуждата от актуализация на тези стандарти. Освен това производителите биха могли да тълкуват по различни начини трите активни директиви относно медицинските изделия, които ще бъдат заменени от тези разпоредби, като по този начин създават несъответствия в спазването им. Новите регламенти целят да премахнат тази практика, като гарантират, че иновациите се прилагат по безопасен начин. В същото време малките и средните компании се сблъскват с предизвикателството да изпълнят новите изисквания за клинични данни, правните норми и сертифициране на всички дентални продукти.

Някои от основните точки на регламентите включват:

по-строги мерки по отношение на качеството, безопасността и производителността на пуснатите на пазара изделия, като се поставя особен акцент върху смятаните са високорискови устройства;
механизъм за контрол на импланти клас III и активни продукти от клас IIb;
създаване на подробна база данни за медицинските изделия, продавани в ЕС (EUDAMED), най-късно до 2020 г.;
по-високи изисквания за клиничните данни и техническата документация преди и след пускането на съответния продукт на пазара;
универсална система за идентификация на устройствата, която улеснява проследяването им;
имплантатна карта, която ще бъде предоставена на пациентите, така че те и медицинските специалисти да имат достъп до информация за имплантите;
указания за осигуряване на адекватна финансова компенсация за пациентите при дефектни продукти (сумата ще варира в зависимост от рисковия клас и вида на устройството, както и от големината на фирмата производител, и в идеалния случай ще ускори процеса);
насоки за производителите на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията, както и субстанции, които могат да увредят ендокринната система, за предоставяне на алтернативни и по-малко вредни продукти.

"Изключително съм щастлива, че искането ни за по-строг контрол на медицинските изделия на европейския пазар е на път да се превърне в реалност," каза Елжбета Бенковска, комисар по въпросите на вътрешния пазар, промишлеността, предприемачеството и МСП. "Независимо дали става дума за медицински изделия, автомобили или други продукти, трябва да осигурим по-сериозен надзор в името на безопасността на гражданите."

Регламентите ще бъдат приложими във всяка държава членка на ЕС и целят да предоставят на пациентите, специалистите и съответните национални и международни регулаторни органи по-ясна рамка по отношение на стандартите за изделия. Ще бъде създадена Координационна група за медицинските устройства, съставена от експерти от държавите членки и председателствана от Европейската комисия, която ще помага за организирането и правилното прилагане на новите правила.

Освен това процедурите за оценяване на съответствието от нотифицираните органи - вътрешните организации, които оценяват средно- и високорисковите изделия - ще продължават да се извършват чрез съвместни оценки, извършвани с помощта на други държави членки.

Според президента на Асоциацията на денталните дилъри в Европа Доминик Дешиете, компаниите трябва незабавно да започнат подготовка за прилагане на новите правила.

Пълният текст на прессъобщението можете да намерите тук.