DT News - Bulgaria - Предстои ревизия на законите на Европейския съюз за медицинските изделия

Dental Tribune International

ср. 5 декември 2012

запази

Европейската комисия обяви ревизия на законодателството, което касае медицинските изделия в ЕС, датиращо от 90-те години на миналия век. Според Европейската асоциация на потребителите BEUC планираните промени ще засегнат голям кръг продукти, включително материалите за зъбни обтурации, рентгенографските апарати и системите за имплантиране.

Европейската комисия обяви ревизия на законодателството, което касае медицинските изделия в ЕС, датиращо от 90-те години на миналия век. Според Европейската асоциация на потребителите BEUC планираните промени ще засегнат голям кръг продукти, включително материалите за зъбни обтурации, рентгенографските апарати и системите за имплантиране.

Досега медицинските изделия в ЕС не бяха обект на предмаркетингово одобрение от страна на регулаторните органи, а на одобрение, включващо независима трета страна, известна като нотификационна агенция. 80-те нотификационни агенции са мониторирани от 27-те страни членки. След получаване на сертификата медицинското изделие се сдобива с марката CE.

Наскоро съществуващите директиви бяха подложени на строги критики поради разразилия се световен скандал с гръдните импланти на френския производител Poly Implant Prothese. По-рано тази година беше установено, че за производството на нейните гръдни импланти компанията е използвала индустриален вместо медицински силикон в противоречие на одобрението, получено от нотификационната агенция, както заяви Европейската комисия.

С тази ревизия регулаторните органи имат за цел да отстранят недостатъците и пропуските в европейското законодателство, да повишат защитата на потребителите, да редуцират риска и да предотвратят скъпоструващите изтегляния на продукти от пазара, заяви Моник Гойенс, генерален директор на BEUC.

Предложението включва стриктен контрол върху производителите и разширява дефиницията за медицински изделия, за да влязат повече продукти в обхвата на законодателните промени. Още повече то препоръчва по-стриктен контрол върху нотификационните органи. За тази цел предстои изработване на критичен панел, за да се оценят медицинските изделия според определени рискови критерии. Най-общо предложението цели постигане на по-добър надзор над продуктите.

„Високорисковите изделия, като например имплантите, трябва да бъдат по-стриктно контролирани преди пускането им на пазара. На потребителите трябва да бъде предоставена повече и по-подробна информация за медицинските изделия, като същевременно трябва да имаме готовност да предприемем адекватни действия в случай на необходимост“, добави Гойенс.

Eucomed, асоциацията на медицинската технологична индустрия, която представлява 22 500 европейски дизайнери, производители и доставчици, изрази известни опасения относно предложението. Въпреки че организацията приветства идеята за по-стриктен контрол и мониторинг, тя смята, че мерките в крайна сметка ще доведат до създаване на централизирана предмаркетингова оторизираща система, сходна със съществуващата в САЩ. Това би се отразило негативно върху малките и средните компании в Европа, заявиха от Eucomed. Според асоциацията при наличието на централизирана премаркетингова система пациентите ще трябва да чакат средно от три до пет години по-дълго до въвеждането на определен продукт на пазара.

Преди въвеждането на новите регулаторни мерки предложението трябва да бъде одобрено съвместно от Европейския парламент и от Съвета на Европейския съюз, представляващ правителствата на държавите членки.