DT News - Bulgaria - ЕС планира да класифицира голяма част от денталните материали като високорискови продукти

Dental Tribune International

пт. 14 август 2015

запази

Според нов проекторегламент на Европейската комисия и Съвета на ЕС, целящ да обнови правилата на ЕС относно медицинските изделия, много дентални материали ще бъдат класифицирани като високорискови продукти. Ако тези предложения бъдат приети, денталните продукти ще бъдат поставени в една категория с пейсмейкърите, изкуствените стави и гръдните импланти с оглед на потенциалните рискове за здравето, които носят. Освен това проекторегламентът ще създаде необходимост от допълнителни клинични изследвания, преди съответното дентално изделие да бъде пуснато на пазара.

Това значително би стегнало действащото законодателство относно медицинските изделия. Съществуващите правила за класификация определят риска на 95% от денталните изделия като малък или среден. Продуктите, класифицирани по този начин, са на пазара от години, без да са известни рискове за здравето или живота на пациентите.

Планираният от ЕС регламент за медицинските изделия би преобразил напълно тази система за класификация, що се отнася до денталните продукти, тъй като включва специално правило за продуктите, съдържащи наноматериали. Според него всички медицински изделия, които съдържат или биха отделяли наноматериали, следва да бъдат класифицирани като високорискови продукти. Това ще обхване между 70 и 75% от всички дентални продукти, в това число запълващи материали, коронки, протези и отпечатъчни материали.

Председателят на Асоциацията на немските дентални производители (АНДП) д-р Мартин Рикерт отправи критика, че нито Еврокомисията, нито Съветът на ЕС са обосновали необходимостта от нова класификация. „В редица изявления АНДП и нейната управляваща организация за Европа, Федерацията на европейската дентална индустрия, изтъкват, че няма каквато и да е причина да допускаме, че съществува по-висок риск за пациентите или работещите с дентални продукти, съдържащи наноматериали. Много малки количества наноматериали биха могли да се отделят единствено при стриването на денталните материали в устата на пациента или при естествената абразия при дъвчене“, заявява д-р Рикерт.

Въпреки твърденията на Европейската комисия и Съвета на ЕС Европейският парламент реши да промени съответното правило за класификация на първо четене на проекторегламента още през април 2014 г. Според парламента единствено онези медицински изделия, които са предназначени да отделят наноматериали в човешкото тяло, трябва да бъдат класифицирани като високорискови продукти. Парламентът аргументира решението си, като подчерта, че повечето медицински изделия, съдържащи наноматериали, не са вредни за пациентите.

Друг проблем, който би възникнал с приемането на новия регламент, е, че производителите на продукти, които вече биха се смятали за високорискови, ще бъдат задължени да провеждат клинични изпитвания. Те са дълга и скъпа процедура, която е много вероятно не всеки дентален производител да може да си позволи, особено малките и средните компании. АНДП смята предложенията на комисията и Съвета на ЕС за бюрократично и ненужно законодателство, което би имало отрицателни последствия върху разнообразието и качеството на денталното лечение.